6月5日，CFDA網站上公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥典》(2015年版，以下簡稱藥典)經第十屆藥典委員會執委會全體會議審議通過，予以發布，自2015年12月1日起實施。

2015年版《藥典》最大的變化就是“三部變四部”。

上一版中藥、化學藥、生物制品三部分別收載的附錄（凡例、制劑通則、分析方法指導原則、藥用輔料等）三合一，獨立成卷作為第四部，制定了統一的技術要求。

另外，收載的輔料數量也大幅增加。2010版《藥典》收載輔料132個。此前國家藥典委員會秘書長張偉曾表示，擬增加128個，將收載輔料增加至260個。最終，2015版《藥典》收載輔料270個。

除了輔料收載數量大增，中藥、化學藥、生物制劑的收載數量也出現變化。其中，一部收載藥材和飲片618個、植物油脂和提取物47個、成方制劑和單味制劑1493個，合計2158個品種，比2010版的2165個品種少了7個。

而二部共計收載品種2603個，較2010版的2271個增加了359個。

三部共計收載品種137個，較2010版的131個增加了6個。

除了這些數量上的變化，2015版《藥品》還提升了安全控制性項目——

中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準；加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。

化學藥：有關物質加強了雜質定性和定量測定方法的研究，實現對已知雜質和未知雜質的區別控制，優化抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性等。

生物制品：增加相關總論的要求，嚴格生物制品全過程質量控制要求，以保證產品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風險等。

同時，進一步加強有效性控制。中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定項設定。化學藥適當增加了控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法。生物制品進一步提高效力測定檢測方法的規范性，加強體外法替代體內法效力測定方法的研究與應用，保證效力測定方法的準確性和可操作性。